Certificats FDA et DMF obtenus

Félicitations chaleureuses à notre entreprise pour avoir complété avec succès l'enregistrement FDA et DMF et obtenu les certificats pertinents！

En 2022, Zhejiang Huili capsules Co., Ltd. a terminé avec succès l'enregistrement auprès de la FDA et du DMF et a obtenu les certificats pertinents, ce qui indique que nos produits répondent aux exigences et aux normes du marché américain et constituent une étape clé franchie par notre société pour réussir. explorez le marché nord-américain.

DMF se traduit par « drug master files », qui est un ensemble complet de documents reflétant la production de médicaments et la gestion de la qualité. Il comprend principalement l'introduction du fabricant, les spécifications de qualité spécifiques et les méthodes d'inspection, la description du processus de production et de l'équipement, le contrôle qualité et la gestion de la qualité.

Dans la communauté européenne, le DMF fait partie de la licence de commercialisation. Un ensemble de matériaux doit être soumis à la vente à la communauté européenne ou à la National Drug Administration, et la licence de commercialisation doit être traitée. Lorsque le fournisseur de l'ingrédient actif (c'est-à-dire l'IPA) utilisé dans le médicament change, la même procédure doit être appliquée. Et le DMF est une partie importante du dossier de candidature. Si le DMF n'est pas fourni comme requis, les produits fabriqués ne peuvent pas être vendus aux pays.

Aux États-Unis, bien que la FDA ne précise pas dans les documents officiels que les fabricants de matières premières exportant vers les États-Unis doivent déclarer les données DMF, en fait, tout le monde le fait, et la FDA a également publié des lignes directrices pour la préparation des documents DMF.